Hjärnfonden
Ge en gåva
EMA rekommenderar Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Text: Emelie Bäckelin

Vetenskaplig redaktör och skribent

Lästid: 2 minuter

EMA rekommenderar Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ändrar sitt beslut och rekommenderar nu det svenskutvecklade läkemedlet Leqembi (lecanemab) för en begränsad patientgrupp vid tidig Alzheimer.

Stöd från Hjärnfonden

Hjärnfonden har under många år stöttat forskningen bakom genombrottet med det banbrytande nya antikroppsläkemedlet mot Alzheimers sjukdom.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har ändrat sitt tidigare beslut och rekommenderar nu godkännande av läkemedlet Leqembi (lekanemab) för patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Detta efter en ny granskning som visar att läkemedlets nytta överväger riskerna för de flesta patienter.

Leqembi är en monoklonal antikropp som bromsar ansamlingen av amyloida plack i hjärnan – en av de mekanismer som tros driva Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är avsett för patienter med lindrig kognitiv svikt eller lindrig demens på grund av sjukdomen. Dock exkluderas patienter med två kopior av ApoE4-genen, eftersom dessa har en ökad risk för biverkningar som hjärnsvullnad och blödningar.

För att minimera riskerna kräver EMA att behandlingen följer ett särskilt övervakningsprogram. Patienter måste genomgå upprepade MR-undersökningar, och företaget Eisai, som ansvarar för den globala distributionen, ska upprätta ett behandlingsregister i EU för att följa läkemedlets säkerhet och långsiktiga effekter.

Beslutet ligger nu hos EU-kommissionen, som väntas ge sitt svar inom två månader. Därefter följer en hälsoekonomisk utredning och prisförhandlingar mellan företaget och Sveriges regioner. Det är detta som slutligen avgör om och när Leqembi kan bli tillgängligt inom sjukvården. Läkemedlet är redan godkänt i bland annat USA, Japan och Storbritannien.

Så går ett överklagande hos EMA till

När ett läkemedelsföretag vill överklaga ett beslut från EMA:s expertkommitté CHMP följer processen tydliga steg. Målet är att säkerställa att alla vetenskapliga aspekter granskas rättvist och noggrant.

  1. Vetenskapliga grunder för överklagandet
    Företaget måste basera sitt överklagande på vetenskapliga argument. Det kan till exempel handla om att viktiga data inte har beaktats eller att bedömningen av befintliga data är felaktig.
  2. Formell begäran om omprövning
    Läkemedelsföretaget har 15 dagar på sig, från att de mottagit yttrandet från CHMP, att lämna in en formell begäran om omprövning. Begäran måste vara skriftlig och innehålla detaljerade vetenskapliga invändningar.
  3. Nya rapportörer för objektiv granskning
    CHMP utser nya rapportörer, vanligtvis från andra länder än de ursprungliga, för att granska överklagandet och säkerställa objektivitet.
  4. Uppdaterat yttrande från CHMP
    De nya rapportörerna går igenom företagens data och argument. I vissa fall begär de kompletteringar eller ger företaget möjlighet att presentera sina synpunkter muntligt inför CHMP.
  5. CHMP röstar om nytt yttrande
    Efter granskningen röstar CHMP om huruvida det ursprungliga beslutet ska ändras.
  6. EU-kommissionens slutliga beslut
    Det slutliga beslutet om läkemedlet fattas av EU-kommissionen, baserat på CHMP:s slutliga yttrande. Om yttrandet fortfarande är negativt kan läkemedlet inte godkännas för försäljning och marknadsföring inom EU.

Prenumerera på Hjärnfondens nyhetsbrev

Vill du läsa fler artiklar som denna? Registrera dig idag och få vårt nyhetsbrev direkt till din e-post varje månad. Som prenumerant kommer du få tillgång till en värld av kunskap och inspiration - från intervjuer med ledande forskare och personer som har drabbats av hjärnsjukdomar till tips, råd och fakta om hjärnan.

Mejladress*

Genom att gå vidare samtycker jag till att mina personuppgifter behandlas i enlighet med Hjärnfondens integritetspolicy

Emelie Bäckelin, vetenskaplig redaktör och skribent på Hjärnfonden

Emelie Bäckelin

Vetenskaplig redaktör och skribent

Emelie Bäckelin är vetenskapsjournalist och har en Masterexamen i Molekylärbiologi med fördjupning i medicinsk biologi samt en examen som Leg. Biomedicinsk analytiker.
Läs mer om Emelie Bäckelin

Relaterat

Ett kollage med en flicka och en äldre man mot gul bakgrund.

Patienternas röst om ny alzheimerbehandling

En temperaturmätning från Alzheimerfonden, Alzheimerguiden, Demensförbundet och Hjärnfonden visar att 85 procent av respondenterna tycker att EMA bör godkänna den nya behandlingen mot Alzheimers sjukdom.

Han utvecklar framtidens Alzheimerbehandling

Att det sedan en tid finns två antikroppsterapier som faktiskt kan bromsa Alzheimers sjukdom är en viktig framgång. De är dock inga mirakelkurer. Här berättar hjärnforskaren Dag Sehlin om varför han arbetar med nästa generations antikroppar.
Per Nilsson, alzheimerforskare i labbet på Karolinska Institutet.

“Vem som helst kan drabbas av Alzheimers sjukdom”

Hjärnforskaren Per Nilsson kämpar mot Alzheimer på flera sätt. På jobbet söker han efter nya behandlingsmetoder och på fritiden hjälper han sin sjuka pappa. Här berättar han om behovet av nya framsteg.
Ett porträtt på Joakim och hans mamma Rigmor.

Att förlora sin mamma i Alzheimer

Joakim har stöttat sin mamma genom all den smärta, sorg och ångest som sjukdomen Alzheimer innebär. Samtidigt har han med ord, bilder och filmer dokumenterat hela resan fram till slutet.
porträttbild på Caroline som är närstående till sin mamma som har Alzheimer. Hon står på en strand i solnedgången.

“…mamma kommer förändras mer och mer och försvinna ifrån mig”

För sex år sedan började Carolines mamma förändras. Det visade sig att hon har Alzheimers sjukdom. En diagnos som på många sätt drabbar även de närstående.

På jakt efter Alzheimerledtrådar

Inte bara hjärnans nervceller drabbas vid Alzheimers sjukdom – de senaste åren har det visat sig att även hjärnans blodkärl tar skada. Detta komplexa kärlsystem är dock ganska outforskat, skriver professor Christer Betsholtz. Det tänker han och hans forskargrupp ändra på nu
shaped face

Swisha en gåva till 90 112 55
eller engagera dig på
ett annat sätt.

Stöd forskningen

Stöd oss

Egen insamling

Starta