Hjärnfonden
Ge en gåva

Text: Sofia Ström Bernad

Skribent

Lästid: 4 minuter

Så godkänns ett läkemedel

När ett nytt läkemedel genomgått framgångsrika fas III-studier tar ofta en lång och invecklad process vid innan det når svenska patienter.

1. Läkemedelsbolaget - avslutande studier:

Ett läkemedelsföretag som vill marknadsföra ett nytt läkemedel behöver först ansöka om godkännande hos en läkemedelsmyndighet. Läkemedelsföretaget kan skicka in sin ansökan efter att de är klara med de sista fas III-studierna av läkemedelskandidaten och har sammanställt resultaten. Fas III-studier är stora kliniska prövningar där läkemedlet testas på många patienter för att bekräfta dess säkerhet och effektivitet.

När studierna är klara analyseras resultaten noggrant för att säkerställa att läkemedlet uppfyller alla krav, har god effekt och inga oacceptabla biverkningar.

2. Läkemedelsmyndigheterna

Inom den Europeiska unionen (EU) baseras godkännanden av nya läkemedel nästan alltid på gemensamma beslut fattade av flera eller alla EU-länder. Detta kallas för ”centralt godkännande”. De grundläggande kraven för godkännande utgår från ett EU-direktiv som kräver att det sökande företaget visar att nytta–riskbalansen är positiv, det vill säga den sammanvägda bedömningen av nyttan överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna för den patientgrupp som definieras av indikationen för läkemedlet

En ansökan om centralt marknadsgodkännande skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA). EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) bedömer läkemedlets fördelar och risker baserat på data från kliniska studier som företagen lämnar in. I kommittén sitter experter från olika EU-länder.

Det kan finnas olika skäl till att ett läkemedelsföretag väljer att inte ansöka om ett centralt godkännande, till exempel att företaget bara finns representerat i vissa EU-länder. Då kan man istället ansöka till respektive lands egen läkemedelsmyndighet. I Sverige ansöker man till Läkemedelsverket, via ett så kallat nationellt eller decentraliserat förfarande.

Läs mer här: Så godkänns ett läkemedel | Läkemedelsverket

3. Vad gör läkemedelsmyndigheterna?

En vetenskaplig granskning: Myndigheten granskar noggrant läkemedlets säkerhet, effekt och kvalitet.

En risk-nyttovärdering: De väger läkemedlets fördelar mot eventuella risker.

Ett yttrande: Om EMA behandlar ansökan, ger de ett rekommenderat yttrande till EU-kommissionen.

4. EU-kommissionen

Efter att den vetenskapliga expertgruppen vid EMA har granskat läkemedlet, skickar EMA sitt rekommenderade yttrande till EU-kommissionen.

EU-kommissionen använder EMA:s yttrande som grund för sitt beslut.

Kommissionen granskar om yttrandet följer EU:s lagar och regler, men gör ingen ytterligare vetenskaplig bedömning. Om allt är i ordning, fattar kommissionen det formella beslutet att ge läkemedlet ett centralt godkännande.

Godkännandet gäller i alla EU:s medlemsländer och i de länder som följer EU:s läkemedelslagstiftning, som Island, Norge och Liechtenstein. Detta innebär att läkemedlet får säljas och användas i hela EU.

5. Rådet för nya terapier, (NT-rådet)

När EU-kommissionen eller Läkemedelsverket har godkänt ett nytt läkemedel är det godkänt för försäljning inom EU, och/eller Sverige. Men för att läkemedlet ska kunna användas i den svenska hälso- och sjukvården sker ytterligare processer, där både NT-rådet och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) spelar centrala roller.

NT-rådet är en expertgrupp med representanter för Sveriges regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer till landets regioner om användning av vissa nya läkemedel, oftast sådana som används på sjukhus och som bedöms ha en stor budgetpåverkan för regionerna. NT-rådet utvärderar läkemedlets plats i vården genom att analysera dess användning inom svensk hälso- och sjukvård och ger rekommendationer till regionerna baserade på vetenskapliga och ekonomiska bedömningar för att vägleda sjukvården, även om regionerna själva beslutar om införandet och villkoren.

7. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

TLV är en statlig myndighet som bland annat har i uppdrag att utvärdera vad som är ett rimligt (kostnadseffektivt) pris för ett läkemedel som ska säljas i Sverige. TLV analyserar läkemedlets kostnadseffektivitet genom att väga dess pris mot den nytta det ger i form av förbättrad hälsa. TLV fattar beslut om vilka receptläkemedel (läkemedel som säljs på apotek) som ska ingå i högkostnadsskyddet, och ger även rekommendationer kring prissättning av läkemedel som används på sjukhus eller olika mottagningar (så kallade klinikläkemedel eller rekvisitionsläkemedel).

Om TLV bedömer att företagets ansökta pris är för högt, kan regionerna förhandla med företaget om en eventuell rabatt eller annan avtalslösning som gör att priset bedöms som kostnadseffektivt.

 

8. Apotek och sjukhus

När företagets prissättning har godkänts av TLV (gäller receptläkemedel) eller accepterats av regionerna (gäller klinikläkemedel) kan läkemedlet börja användas i sjukvården. Därefter följs läkemedlet upp för att säkerställa att det används effektivt och ger förväntade resultat.

Varför tar processen så lång tid?

TLV:s utredningar är ofta komplexa och tidskrävande. I tillägg kan krav på kompletterande information från företagen och olika samverkansprocesser orsaka förseningar.

Avtalsförhandlingar mellan regionerna och företaget kan också ta lång tid, särskilt när det gäller nya, dyra eller komplexa läkemedel. Osäkerheter kring exempelvis långsiktig effekt, antal patienter och kostnadseffektivitet kan kräva ytterligare analyser och expertbedömningar. Slutligen måste alla parter enas om avtalets villkor vilket ibland tar tid att utforma.

Processen är långsam men syftar till att skapa hållbara och rättvisa lösningar för patienter och sjukvården.

Prenumerera på Hjärnfondens nyhetsbrev

Vill du läsa fler artiklar som denna? Registrera dig och få tips och råd om hjärnhälsa, de senaste nyheterna från hjärnforskningen och berättelser från drabbade och anhöriga direkt till din mejlkorg. En gång i månaden, helt kostnadsfritt.

Mejladress*

Genom att gå vidare samtycker jag till att mina personuppgifter behandlas i enlighet med Hjärnfondens integritetspolicy

shaped face

Swisha en gåva till 90 112 55
eller engagera dig på
ett annat sätt.

Stöd forskningen

Stöd oss

Egen insamling

Starta